【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】9月16日，化名為“佐羅”的爆料人向記者舉報(bào)美國(guó)愛(ài)爾康(Alcon)公司涉嫌通過(guò)醫(yī)藥產(chǎn)品上市后調(diào)查的形式，向相關(guān)醫(yī)生提供商業(yè)賄賂，以促進(jìn)其人工晶體產(chǎn)品的銷售。
愛(ài)爾康公司長(zhǎng)期開展了大量的產(chǎn)品上市后調(diào)查工作，2012年時(shí)改為臨床滿意度調(diào)查(PES)。PES本應(yīng)屬于“四期臨床”調(diào)查的范疇，會(huì)牽涉到一些試驗(yàn)費(fèi)用。但愛(ài)爾康公司卻將這些費(fèi)用變?yōu)橄蜥t(yī)生提供的回扣，以提升區(qū)域市場(chǎng)的銷售業(yè)績(jī)。
佐羅出示的材料顯示，愛(ài)爾康PES項(xiàng)目至少向全國(guó)200家以上眼科醫(yī)院的醫(yī)生提供了“研究經(jīng)費(fèi)”，北京301、同仁、協(xié)和、上海瑞金、廣東省人民醫(yī)院等多家知名醫(yī)院卷入。一家醫(yī)院只選取一兩名醫(yī)生，某大區(qū)經(jīng)理覆蓋的醫(yī)生就有63人，涉及經(jīng)費(fèi)62.7萬(wàn)元。
與此前爆出的賽諾菲公司借臨床費(fèi)名義向醫(yī)生行賄不同，愛(ài)爾康甚至在形式上都沒(méi)有完成PES的全部流程。佐羅表示：“賽諾菲好歹最后還按照四期臨床的規(guī)范要求，做出了一份臨床試驗(yàn)報(bào)告。愛(ài)爾康連個(gè)總結(jié)報(bào)告都沒(méi)有。”
不過(guò)，在操作手法上，愛(ài)爾康顯然要比賽諾菲更高一招。2012年11月9日的一份郵件顯示，愛(ài)爾康通過(guò)第三方的研發(fā)外包(CRO)公司H&J向醫(yī)生提供“研究經(jīng)費(fèi)”。本應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、流程監(jiān)控等工作的H&J實(shí)際成了轉(zhuǎn)賬公司。
作為諾華制藥的全資子公司，愛(ài)爾康表示正在全力調(diào)查此事。至截稿時(shí)，愛(ài)爾康并未給出回復(fù)。
變味的四期臨床
2012年整個(gè)PES支付的費(fèi)用在140萬(wàn)以上，這些費(fèi)用大致占產(chǎn)品售價(jià)的10%
愛(ài)爾康是全球最大的眼科藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，2010年，瑞士諾華制藥分兩次共花費(fèi)516億美元，將愛(ài)爾康收入旗下。
被舉報(bào)的是愛(ài)爾康人工晶體產(chǎn)品，主要是Restor、Toric、IQ、Duovisc、Intrepid和Cachet六個(gè)品種，所謂臨床滿意度調(diào)查也是基于這六個(gè)產(chǎn)品。CRO公司H&J內(nèi)部人士向記者承認(rèn)，2012年愛(ài)爾康委托H&J進(jìn)行了相關(guān)PES項(xiàng)目，“但具體情況要問(wèn)愛(ài)爾康，我們這里不掌握情況”。
形式上看，這個(gè)PES項(xiàng)目與一般四期臨床沒(méi)什么差別。每增加一個(gè)調(diào)研案例，愛(ài)爾康公司根據(jù)產(chǎn)品不同給予200到500元不等的研究費(fèi)用，由H&J負(fù)責(zé)支付。不過(guò)根據(jù)佐羅的說(shuō)法，愛(ài)爾康PES項(xiàng)目漏洞百出。
首先是醫(yī)院選擇上，四期臨床需要國(guó)家認(rèn)定的具有臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院來(lái)承擔(dān)。佐羅表示：“這樣的大部分是教學(xué)級(jí)的三甲醫(yī)院，像杭州市，只有邵逸夫醫(yī)院等三家醫(yī)院符合資格。”
而在愛(ài)爾康的PES項(xiàng)目表中，不乏上海公利醫(yī)院等二甲醫(yī)院，甚至還包括漳州通北社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等更基層的醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院。佐羅認(rèn)為這些醫(yī)院不符合四期臨床試驗(yàn)資格。
其次，愛(ài)爾康直接指定了醫(yī)院和醫(yī)生，并通過(guò)H&J和醫(yī)生簽訂了任務(wù)書。原本四期臨床試驗(yàn)應(yīng)該由第三方CRO公司設(shè)計(jì)試驗(yàn)流程，愛(ài)爾康越俎代庖顯然不妥。而且愛(ài)爾康還和這些醫(yī)生簽訂了協(xié)議，要求其在規(guī)定期限內(nèi)必須完成一定數(shù)量的“調(diào)查例數(shù)”。
“實(shí)際上就是根據(jù)銷售部門的銷售任務(wù)需要，讓醫(yī)生簽訂任務(wù)書。”佐羅表示。記者看到，有的醫(yī)生簽訂了150個(gè)病例的任務(wù)書，所得的“研究經(jīng)費(fèi)”可達(dá)到45000元。
這些“研究經(jīng)費(fèi)”也并非如正規(guī)臨床試驗(yàn)?zāi)菢樱o到醫(yī)院層面，而是讓醫(yī)生提供銀行卡，由H&J公司直接打到卡里。
佐羅表示：“有部分醫(yī)生沒(méi)能完成任務(wù)書規(guī)定的病例數(shù)，或者不愿簽訂任務(wù)書，愛(ài)爾康就直接把他們剔除了。”
即便如此盡力推進(jìn)，原本計(jì)劃開展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例。愛(ài)爾康市場(chǎng)部的一封內(nèi)部郵件顯示：本項(xiàng)目截止時(shí)間為9月底，7、8月為手術(shù)淡季，因此盡量在6月份完成大部分。佐羅表示：“這樣情況下，很多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都是員工自己填寫的?！?/span>
他估計(jì)，2012年整個(gè)PES支付的費(fèi)用在140萬(wàn)以上，其中僅IQ一個(gè)產(chǎn)品費(fèi)用就達(dá)到72萬(wàn)元。盡管總額不大，但從比例上看，這些費(fèi)用大致占產(chǎn)品售價(jià)的10%。
過(guò)度醫(yī)療“黑手”
“醫(yī)生還沒(méi)看到病人，就制定好了該用多少個(gè)人工晶體。這里面會(huì)沒(méi)有過(guò)度醫(yī)療？”
在中國(guó)，愛(ài)爾康的人工晶體可謂獨(dú)步江湖。佐羅表示：“早些年愛(ài)爾康的人工晶體可以占到總市場(chǎng)的80%左右。后來(lái)隨著視力健、博士倫等企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，愛(ài)爾康比例有所下降，不過(guò)市場(chǎng)份額依然是第二名的一倍以上?！?/span>
人工晶體屬于高值醫(yī)療器械，企業(yè)有較高的自主定價(jià)權(quán)。愛(ài)爾康的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)價(jià)格也是比較高的。佐羅舉例說(shuō)：“最知名的產(chǎn)品AcrySofIQ，香港約為1200港幣，而國(guó)內(nèi)要賣到3800元，價(jià)格相差4倍左右。”
這樣的價(jià)差提供了足夠的回扣空間，同時(shí)也使過(guò)度醫(yī)療盛行。“醫(yī)生還沒(méi)看到病人，就制定好了該用多少個(gè)人工晶體。這里面會(huì)沒(méi)有過(guò)度醫(yī)療？”
愛(ài)爾康特地在一家醫(yī)院只選定一兩個(gè)醫(yī)生，記者注意到很多并非知名專家。佐羅表示這是為了避免院方察覺(jué)。“這些醫(yī)生都是主刀的，對(duì)產(chǎn)品選擇有決定權(quán)就行了。找多個(gè)知名醫(yī)生同時(shí)用愛(ài)爾康的產(chǎn)品，反而會(huì)讓醫(yī)院警惕?！?/span>
另外，諸如AcrySofIQ等實(shí)際是上市多年的老產(chǎn)品，臨床應(yīng)用非常成熟，既沒(méi)必要開展四期臨床研究，也早就過(guò)了研究最佳時(shí)期。因此佐羅認(rèn)為，愛(ài)爾康PES項(xiàng)目實(shí)質(zhì)上就是借臨床研究為名，行回扣之實(shí)，是變相促進(jìn)其產(chǎn)品銷售的行為。記者聯(lián)系愛(ài)爾康、H&J兩家公司的多名相關(guān)負(fù)責(zé)人，均被告知不了解PES項(xiàng)目或已離開公司。
9月16日，愛(ài)爾康公關(guān)部負(fù)責(zé)人王競(jìng)妮向記者表示：“公司需要向市場(chǎng)部門核實(shí)2012年PES項(xiàng)目的實(shí)施細(xì)節(jié)，因此需要時(shí)間。目前公司大部分人在廈門開眼科學(xué)術(shù)會(huì)議，無(wú)法立刻聯(lián)系上?！?/span>
近年外企在華賄賂案例：
1
時(shí)間：2013年7月
事件：11日，公安部對(duì)葛蘭素史克分高管涉嫌嚴(yán)重商業(yè)賄賂和涉稅犯罪進(jìn)行立案調(diào)查
結(jié)果：調(diào)查中
2
時(shí)間：2012年1月
事件：雅芳副董事長(zhǎng)CharlesCramb卷入雅芳海外行賄調(diào)查，披露信息方面存在不當(dāng)行為
結(jié)果：雅芳副董事長(zhǎng)因涉嫌行賄遭解雇
3
時(shí)間：2011年9月
事件：上市前夕，上市前外部股東突擊入股，被曝公司副總經(jīng)理涉嫌行賄被捕
結(jié)果：巨龍管業(yè)(14.25，-0.15，-1.04%)上市前夜副總因行賄被捕
4
時(shí)間：2011年4月
事件：美國(guó)證券交易委員會(huì)(SEC)和聯(lián)邦司法部指控強(qiáng)生在歐洲幾個(gè)國(guó)家向醫(yī)院醫(yī)生行賄
結(jié)果：強(qiáng)生涉嫌多國(guó)行賄遭起訴
5
時(shí)間：2009年8月
事件：美國(guó)不干膠巨頭艾利丹尼森中國(guó)公司向中國(guó)地方官員行賄
結(jié)果：美證交會(huì)接受了艾利丹尼森公司20萬(wàn)美元罰款建議
6
時(shí)間：2008年12月
事件：西門子在過(guò)去10年中曾向中國(guó)客戶行賄7000多萬(wàn)美元，獲得超過(guò)23億美元的訂單
結(jié)果：西門子交納16億美元罰款為代價(jià)與德國(guó)和美國(guó)司法機(jī)構(gòu)達(dá)成和解
7
時(shí)間：2005年5月
事件：德普公司天津子公司自1991年到2002年間向中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)生行賄162.3萬(wàn)美元
結(jié)果：同意支付480萬(wàn)美元以解決其違反美國(guó)《反海外賄賂法》的問(wèn)題
8
時(shí)間：2004年4月
事件：朗訊公司曾安排近千人次的中國(guó)政府官員、電信運(yùn)營(yíng)商高管游玩，耗資千萬(wàn)美元
結(jié)果：朗訊將向美國(guó)司法部和SEC共支付250萬(wàn)美元罰金
